Wie eine klinische Studie machen

Kann 7, 2016 Admin Karriere 0 5
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Medizinische Fortschritte haben durch klinische Studien ermöglicht. Wissenschaftler würde Schwierigkeiten haben, Möglichkeiten, um die Medizin zu verbessern gehabt haben, wenn es keine tatsächlichen am Menschen durchgeführten Tests.

Klinische Studien werden nach den Labortests von Erfolg oder Tierstudien durchgeführt. In dieser Studie ist die experimentelle Medikament durch eine Anzahl von Stufen oder Phasen, um auf den nächsten Schritt übergeben. Der Zweck dieser Tests ist es, festzustellen, ob das experimentelle Medikament eine "Sicherheitsprofil" akzeptabel (das bedeutet, überwiegen die möglichen Vorteile, die negativen Auswirkungen einer experimentellen Droge) hat. Die Food and Drug Administration (FDA) formulized dieses System, um die Qualität der Medizin zu gewährleisten.

Eine klinische Studie durchzuführen, muss die folgende getan werden:

  1. Präklinische Studien. In dieser Phase ist es notwendig, in der Lage, im Labor eine wissenschaftliche Grundlage für die Annahme, eine Droge, die als relativ sicher aufgebaut werden muss und bietet einen potenziellen Nutzen und Wirksamkeit.
  2. Schritt 1 Dies ist die erste Phase der Studien am Menschen, die Einschreibung weniger als hundert Freiwillige. Ihr Ziel in dieser Phase ist es, die damit verbundenen Risiken und Nebenwirkungen von einem experimentellen Medikament beim Menschen zu finden.
  3. Schritt 2 In diesem Teil der klinischen Studie, sehen Sie ein paar hundert Personen mit der Bedingung, dass das Medikament, das zur Behandlung. Diese Phase wird weitere Informationen zu den Risiken, die das Medikament gestellt werden. Das Hauptziel ist jedoch die Bestimmung der richtigen Dosierung des Medikaments zu einem Patienten angewendet werden. Sie werden nicht aus der Entdeckung der Vorteile des Medikaments verhindert wird, jedoch ist die Studie der Phase 2 in der Regel zu klein, um die Extraktion von Daten auf den Nutzen des Arzneimittels zu ermöglichen.
  4. Schritt 3 Tragen Sie Hunderte oder sogar Tausende von Freiwilligen, wenn möglich, in den meisten Studienorten im ganzen Land. Ihr Hauptziel in diesem Prozess ist es, den Hauptbeweis für die Sicherheit und Wirksamkeit, dass die FDA in der Entscheidung, ob das Medikament genehmigen oder nicht der Ansicht zu bekommen.
  5. Schritt 4 Dieser wird auch als Post-Marketing-Studien, die von der FDA erforderlich, nachdem das Medikament zugelassen Arbeit bezeichnet. In dieser Phase sollten Sie unter Beobachtung gestellt, die Gesundheit von Personen, die das Medikament für weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und der beste Weg, um den Drogenkonsum erhalten hatte.

klinische Studien sind nicht so einfach, wie nach all den oben aufgeführten Schritte. Es ist auch notwendig, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse richtig sind. Es wurde entdeckt, dass die Menschen manchmal besser fühlen und haben eine bessere Leistung in der medizinischen Tests, nur weil sie glauben, dass eine Behandlung hilft ihnen. Ärzte können auch das Gefühl, dass die Behandlung mit einem positiven Ergebnis, weil sie sich um ihre Patienten und wollen, dass ihre Bedingungen zu verbessern.

Diese negativen Entwicklungen werden mit Hilfe der folgenden Techniken beseitigt:

  1. Test Placebo-kontrolliert. Dies bezieht sich auf ein Verfahren, in dem die Teilnehmer randomisiert, um die experimentelle Medikament zu erhalten, während andere ein Placebo, eine inaktive Nachbildung der realen experimentellen Medikament erhalten.
  2. Doppelblindtests. Dies bedeutet, dass sowohl die Freiwilligen und die Mitarbeiter sind sich nicht bewusst, wer erhält den experimentellen Medikament und wer immer die echte Placebo, mit Ausnahme der unabhängigen Datenüberwachungsausschuss und die Sicherheit, die Zugriff auf diese Daten hat.

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